2017-06-07
2017-06-07 10:30:13
日前，白云山汉方公司抗肿瘤原料药酒石酸长春瑞滨获得欧盟EDQM颁发的CEP证书，此次取证标志着白云山汉方公司的原料药得到欧洲药监部门批准，获得市场准入资格。该产品在欧盟成功注册，成为我公司第一个获得CEP证书的原料药。
该证书的获得，标志着该产品取得了在签署了30多个欧洲药典协议和欧盟法令的欧洲国家销售的资格，为公司开拓欧美高端市场、提高规范市场份额赢得了“通行证”，同时也为公司后续产品提交欧盟CEP注册打通了申报通道，锻炼了人员并积累了宝贵经验。
该项注册工作启动以来，经过工艺技术资料审核、产品质量研究，方法学验证和稳定性试验，确认产品按照现有工艺控制参数，能够生产出符合CEP质量标准的产品。此次取证加快了白云山汉方公司进入欧美等高端市场的步伐，为进一步占领国际市场并持续提升产品竞争力奠定了基础。（文：总经办）
